Décret n° 2007-705 du 4 mai 2007
Ce décret fixe les conditions de l'obligation d'installation de défibrillateurs automatisés externes (DAE) dans certains établissements recevant du public (ERP). Les ERP de catégorie 1 à 3 (écoles, salles de sport, centres commerciaux) sont concernés par cette obligation.
Décret n° 2018-1186 du 19 décembre 2018
Ce décret précise les modalités d'application de l'obligation d'installation des DAE dans les établissements de travail et les établissements sportifs. Il fixe notamment le nombre minimum de DAE en fonction de la taille et de la fréquentation de ces établissements.
Arrêté du 23 décembre 2010
L’arrêté précise les modalités techniques d'installation des défibrillateurs dans les ERP. Il définit notamment les caractéristiques techniques, les conditions d'accessibilité, et les modalités de signalisation.
Loi n° 2018-527 du 28 juin 2018
Cette loi a élargi l'obligation d'installation des défibrillateurs en introduisant l'obligation pour certains établissements sportifs (gymnases, stades, etc.) ainsi que pour les établissements de travail (entreprises, administrations, etc.) de s'équiper en défibrillateurs.
VEILLE INTERNE COMPLÉMENTAIRE
Nous surveillons l'évolution des textes réglementaires émanant des Ministères compétents tels que la Santé, l'Industrie et le Travail. À Cardiac Safe, nous anticipons les implications du nouveau règlement européen et les adoptions des nouvelles normes AFNOR et ISO. Nous analysons également des échanges de questions/réponses lors des sessions de l'Assemblée Nationale ou du Sénat.
Nous restons également attentifs aux recommandations des organismes de référence tels que l'ERC (Conseil Européen de Réanimation) et la Direction Générale de la Sécurité Civile et de la Gestion des Crises, notamment pour l'unité d'enseignement « Prévention et Secours Civiques » de niveau 1. Nous assurons une surveillance réglementaire spécifique à l'extraction des données ECG (Électrocardiogramme).
L’encadrement de la maintenance des dispositifs médiaux
Source : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé 143-147 boulevard Anatole France F-93285 Saint-Denis Cedex www.afssaps.fr
En application de l’article R.5212-25 du Code de la santé publique, le responsable de la maintenance est par définition l’exploitant. Dans le cas où l’exploitant fait appel à un prestataire externe de maintenance (fabricant, distributeur, prestataire de service …), il est indispensable que les obligations et responsabilités respectives de l’exploitant et du prestataire soient fixées par contrat. Pour ces dispositifs médicaux, l’exploitant ou le prestataire est tenu d’appliquer les dispositions prévues à l’article R. 5212-28 du CSP.
Les préconisations du fabricant et l’analyse de risques de l'exploitant constituent la base à partir de laquelle l’exploitant ou le prestataire construit sa politique de maintenance. D’autres éléments, telles que les recommandations émises par l’Afssaps ou d’autres institutions et les guides de bonnes pratiques professionnelles, sont également à prendre en considération.
Extrait 1 de l’article R. 5212-28 du CSP
« De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ; »
Extrait 2 de l’article R. 5212-28 du CSP
« De définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document »
Extrait 3 de l’article R. 5212-28 du CSP
« De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance ainsi que les modalités de leur exécution ; »
Extrait 4 de l’article R. 5212-28 du CSP
« De mettre en œuvre les contrôles prévus par l'article R. 5212-27 ; »
Extrait 5 de l’article R. 5212-28 du CSP
« De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre est conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif, sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour certaines catégories de dispositifs ; »
Extrait 6 de l’article R. 5212-28 du CSP
« De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité. »